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醫(yī)療洗滌的EN14065與RABC體系解析
發(fā)布時間：
2025/04/01
在歐洲國家，醫(yī)療洗滌行業(yè)普遍要求符合EN 14065標(biāo)準(zhǔn)，并強調(diào)RABC體系。那么，EN 14065中的RABC體系究竟是什么？
RABC體系的定義與目標(biāo)
RABC（風(fēng)險分析和生物污染控制，Risk Analysis and Biocontamination Control）是一種基于風(fēng)險分析的質(zhì)量管理體系，旨在通過系統(tǒng)化的流程確保洗滌后紡織品的微生物質(zhì)量符合安全要求，尤其在醫(yī)療、制藥、食品等高風(fēng)險領(lǐng)域至關(guān)重要。其核心目標(biāo)包括：
• 控制交叉感染：防止通過布草傳播病原體，降低醫(yī)源性感染風(fēng)險。
• 保障微生物質(zhì)量：確保洗滌后的紡織品微生物殘留量符合安全標(biāo)準(zhǔn)，例如減少細菌、病毒等污染。
• 流程優(yōu)化：提升洗滌效率，降低資源浪費（如能源、水資源）。
RABC的核心原則
RABC體系遵循七大原則，與HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）理念類似，但專注于生物污染控制：
• 風(fēng)險識別與目錄建立：確定洗滌流程中所有可能的微生物污染源（如臟布草分揀、員工接觸等），并評估其危害等級。
• 關(guān)鍵控制點（CCP）的確定：在收集、運輸、洗滌、烘干、存儲等環(huán)節(jié)中，識別可能引發(fā)污染的關(guān)鍵步驟（如分揀區(qū)的臟凈布草混合風(fēng)險）。
• 設(shè)定控制限值：為每個控制點規(guī)定微生物污染的容許閾值（如消毒溫度、洗滌劑濃度等）。
• 監(jiān)控體系建立：通過定期檢測或觀察（如微生物采樣、設(shè)備檢查），確保控制點符合限值。
• 糾正措施：當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)超標(biāo)時，立即采取補救行動（如重新洗滌、設(shè)備維護）。
• 驗證與記錄：定期驗證體系有效性，并保留操作記錄供追溯。
• 員工培訓(xùn)與防護：確保操作人員具備防護意識（如穿戴手套、分區(qū)操作），避免成為污染媒介。
RABC的適用范圍
RABC體系主要適用于需嚴格控制生物污染的領(lǐng)域，包括：
• 醫(yī)療行業(yè)：醫(yī)院布草（手術(shù)服、床單、敷料等）的洗滌。
• 制藥與醫(yī)療器械：生產(chǎn)環(huán)境中的清潔紡織品處理。
• 食品與化妝品行業(yè)：接觸原料或成品的紡織品清潔。
RABC的流程管理要點
根據(jù)EN 14065標(biāo)準(zhǔn)，洗滌全流程需遵循以下控制措施：
分區(qū)分流
• 嚴格區(qū)分臟布草與潔凈布草的區(qū)域，物理隔離距離至少2米，或通過屏障（如獨立通道）分隔。
• 使用專用運輸工具（如不同顏色的布草車），避免交叉污染。
消毒與清潔
• 洗滌設(shè)備需具備高溫消毒功能（如濕熱消毒），并定期維護。
• 運輸工具和存儲容器需定期消毒，破損布草袋需及時更換。
分揀與包裝
• 重度污染的布草（如含血液、分泌物）需單獨裝入防穿透的密封袋，并在洗滌前不再開袋分揀。
• 使用可溶解包裝袋處理傳染性布草，直接投入洗滌設(shè)備。
RABC與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)
RABC體系與ISO 9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的部分要求一致，但更聚焦于生物污染控制。同時，它借鑒了EN 14698-1標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于風(fēng)險分析和污染防治的基本原則。
實施挑戰(zhàn)與改進方向
國內(nèi)醫(yī)院洗滌行業(yè)在應(yīng)用RABC時面臨的挑戰(zhàn)包括：
• 硬件設(shè)施不足：如缺乏自動分揀設(shè)備、臟凈區(qū)未物理隔離。
• 員工意識薄弱：防護用品不規(guī)范、手部消毒不徹底。
• 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行缺失：國內(nèi)尚未強制推行類似標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)洗滌廠依賴經(jīng)驗而非系統(tǒng)化流程。
改進建議包括引入自動化設(shè)備、加強員工培訓(xùn)、建立基于RABC的本地化操作規(guī)范等。
特別值得關(guān)注的是，國內(nèi)在洗滌設(shè)備的選擇上存在一些問題。例如，隧道式洗滌機組在實際使用中存在明顯的污染風(fēng)險，其內(nèi)部的生物膜和水垢、螺旋卸料通道的污染源，以及貫通的空氣流動污染源等，都可能導(dǎo)致微生物污染。然而，在WS/T508的修訂稿中，仍未對隧道式洗滌機組的這些設(shè)計缺陷提出有效的改進措施，反而新增條款將醫(yī)務(wù)人員的布草由專機單獨洗滌，這種只保護某類人員的不平等對待的做法，似乎將感染風(fēng)險留給了患者。相比之下，如果將醫(yī)務(wù)人員的布草安排在隧道式洗滌機組中洗滌，或許更能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對感染控制的可靠性，也更能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和公正性，為什么不呢？
總結(jié)
RABC體系通過風(fēng)險分析和全流程控制，為醫(yī)療洗滌行業(yè)提供了科學(xué)、可操作的生物污染管理框架。其核心在于將微生物質(zhì)量控制嵌入到洗滌的每一個環(huán)節(jié)，而非依賴終端檢測。對于我國而言，結(jié)合EN 14065標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化現(xiàn)有流程，將是提升醫(yī)院布草安全性的關(guān)鍵路徑。在實際應(yīng)用中，我們需要特別關(guān)注設(shè)備選擇和操作規(guī)范的合理性，避免因設(shè)備缺陷或操作不當(dāng)導(dǎo)致的感染風(fēng)險，從而真正實現(xiàn)醫(yī)療洗滌的安全性和可靠性。
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